Medicininės klasės TPE | Atitiktimi pagrįsta atranka reguliuojamoms reikmėms
Medicininės klasės TPE (atitikties pagrindu sukurta atranka)
Medicininės klasės TPE paprastai pasirenkamas ne pagal vieną savybę, o pagalatitikties keliasir gebėjimas palaikyti pasikartojančią gamybą.
Šiame puslapyje pateikiama praktinė atrankos logika, orientuota įdokumentacijos parengtis, partijų tarpusavio stabilumas ir patvirtinimo rizikos kontrolėreglamentuojamoms sveikatos priežiūros programoms.
Medicinos projektuose „medicininės klasės“ paprastai reiškia, kad medžiagos pateikimo būdas gali palaikyti
tavo numatytasįrenginio kontakto tipas, apdorojimo maršrutasir
kokybės dokumentacijos lūkesčiaiAnkstyvas atitikties taikymo srities suderinimas
Sumažina pakartotinio testavimo ir pakartotinio kvalifikavimo riziką.
tavo numatytasįrenginio kontakto tipas, apdorojimo maršrutasir
kokybės dokumentacijos lūkesčiaiAnkstyvas atitikties taikymo srities suderinimas
Sumažina pakartotinio testavimo ir pakartotinio kvalifikavimo riziką.
Atitikties užtikrinimas
Dokumentacijos parengtis
Partijos nuoseklumas
Proceso stabilumas
Patvirtinimo palaikymas
Dokumentacijos parengtis
Partijos nuoseklumas
Proceso stabilumas
Patvirtinimo palaikymas
Tipinės taikymo sritys
- Medicininių vamzdelių ir skysčių tvarkymo komponentai– projektams, kuriems reikalingas stabilus ekstruzijos procesas ir kontroliuojama švara.
- Plombos, dangteliai ir uždarymai– detalės, kuriose svarbus paviršiaus vientisumas ir pasikartojantis gniuždymo elgesys.
- Minkštos rankenos ir korpusai medicinos prietaisams– į naudotoją nukreiptos dalys, pasižyminčios kontroliuojamu kvapu ir pastoviu lytėjimo pojūčiu.
- Vienkartiniai komponentai– taikymai, kuriems keliami griežti dokumentacijos ir atsekamumo reikalavimai.
Atitiktimi pagrįsta atrankos logika
Praktinis pasirinkimas prasideda nuo reguliavimo ir patvirtinimo poreikių, tada pereinama prie apdorojimo stabilumo ir galutinio naudojimo elgsenos.
Norėdami iš anksto suderinti projekto apimtį, naudokite toliau pateiktą matricą.
| Atrankos klausimas | Kodėl tai svarbu | Ką mes paprastai suderiname |
|---|---|---|
| Koks yra kontakto tipas ir trukmė? | Apibrėžia įrenginio kelio testavimo ir dokumentavimo lūkesčius | Numatomas sąlyčio scenarijus, poveikio trukmės prielaidos ir patvirtinimo apimtis |
| Kuris apdorojimo maršrutas bus naudojamas? | Apdorojimas turi įtakos ekstrahuojamoms medžiagoms, paviršiaus elgsenai ir pakartojamumui | Įpurškimo / ekstruzijos būdas, džiovinimo disciplina, šilumos ir šlyties kontrolės metodas |
| Kiek griežtas yra nuoseklumas tarp partijų? | Kvalifikacija yra brangi; svyravimai padidina pakartotinio testavimo riziką | Kokybės kontrolės metodas, pokyčių kontrolės lūkesčiai, atsekamumo poreikiai |
| Kokių dokumentų reikalauja jūsų kokybės užtikrinimo komanda? | Projekto eiga priklauso nuo dokumentų parengties, o ne tik nuo pavyzdžių | TDS/SDS, COA formatas, atsekamumo praktika, atitikties pareiškimai (priklausomai nuo projekto) |
| Koks yra gatavų dalių patvirtinimo planas? | Dervos lygio duomenų nepakanka reglamentuojamiems projektams | Bandomasis gatavų detalių projektavimas: apdorojimo stabilumas ir taikymo lygio patikrinimai |
Dažniausios projektų rizikos (ir kaip jas sumažinti)
| Stebima rizika | Tipinė pagrindinė priežastis | Rizikos mažinimo kryptis |
|---|---|---|
| Kvalifikacijos vėlavimai dėl trūkstamų dokumentų | Dokumento apimtis nebuvo anksti suderinta su kokybės užtikrinimo reikalavimais | Pradžioje patvirtinkite reikiamą dokumentų rinkinį (TDS/SDS/COA formatas, atsekamumo metodas) |
| Nenuoseklus apdorojimo elgesys skirtinguose bandymuose | Nekontroliuojama drėgmė, šilumos / šlyties dreifas arba nestabilus maitinimas | Stabilizuokite džiovinimo ir proceso langą, tada patvirtinkite ant gatavų dalių |
| Netikėti paviršiaus ar kvapo suvokimo sutrikimai | Formuluotės ir proceso jautrumas, ypač uždarose patalpose naudojamuose produktuose | Pasirinkite tinkamą mažai kvapo skleidžiantį / paviršiuje stabilų būdą ir kontroliuokite apdorojimo sąlygas |
| Partijų skirtumai kelia susirūpinimą dėl pakartotinio patvirtinimo | Kokybės kontrolė arba pakeitimų kontrolė neatitinka projekto jautrumo | Prioritetą teikite nuoseklumą užtikrinančioms pažymių šeimoms ir patvirtinkite pokyčių kontrolės lūkesčius. |
Atitikties užtikrinimo projektams geriausia medžiaga yra ta, kuri palaiko
kartojama gamyba ir nuspėjami patvirtinimo rezultatai,
ne tas, kuris optimizuoja vieną antraštės metriką.
kartojama gamyba ir nuspėjami patvirtinimo rezultatai,
ne tas, kuris optimizuoja vieną antraštės metriką.
Tipinis nuolydžio išdėstymas
| Įvertinimo šeima | Dizaino dėmesys | Tipinis pritaikymas |
|---|---|---|
| MED-TPE švarus apdorojimas | Stabilus apdorojimo elgesys ir kontroliuojamas švarumas pakartotiniams ciklams | Vamzdžiai ir liejimo detalės, kurių gamybos stabilumas yra svarbiausias prioritetas |
| MED-TPE dokumentacija paruošta | Atitikties komunikacija ir kokybės užtikrinimo darbo eigos suderinimas (priklausomai nuo projekto) | Projektai, kuriuose dokumentacijos greitis ir atsekamumo lūkesčiai lemia terminus |
| MED-TPE minkštas prisilietimas (sveikatos priežiūros prietaisai) | Naudotojui pritaikytas paviršiaus pojūtis su kontroliuojamu kvapu ir stabilia išvaizda | Klinikose ir patalpose naudojami rankenos, korpusai ir lietimo taškai |
Pastaba: lygio nustatymas galutinai nustatomas patvirtinus kontaktinį scenarijų, apdorojimo maršrutą ir reikiamą dokumentų rinkinį.
Rekomendacijų apdorojimas (svarbūs atitikties projektai)
- Džiovinimo disciplina:Nuolat kontroliuokite drėgmę, kad apsaugotumėte paviršiaus vientisumą ir važiavimo stabilumą.
- Šilumos ir šlyties kontrolė:venkite per ilgo terminio poveikio ir agresyvių varžtų konstrukcijų, kurios gali sustiprinti kintamumą.
- Namų tvarkymas ir užterštumo kontrolė:Suderinkite sandėliavimo, transportavimo ir valymo praktikas su savo kokybės užtikrinimo lūkesčiais.
- Gatavų dalių patvirtinimas:patvirtinti kritinį realių dalių elgesį numatytomis sąlygomis, ne tik patikrinant dervos lygį.
Prašyti pavyzdžių / TDS
Kad galėtumėte efektyviai rekomenduoti atitikties užtikrinimu pagrįstą trumpąjį sąrašą, pasidalykite savo numatomu kontaktiniu tipu,
apdorojimo maršrutą ir dokumentaciją, kurios tikisi jūsų kokybės užtikrinimo komanda. Mes pasiūlysime tikslų vertinimo nurodymų rinkinį.
ir pateikite atitinkamus techninius dokumentus savo bandomajam planui.
Norėdami greitai gauti rekomendaciją, pasidalykite:
- Taikymas ir detalės tipas (vamzdelis / sandariklis / rankena / korpusas), taip pat pagrindinės geometrijos pastabos
- Kontaktinis scenarijus ir numatyta naudojimo aplinka (apibrėžta projekto)
- Apdorojimo būdas (įpurškimas / ekstruzija) ir visos dabartinės apdorojimo pastabos
- Reikalingi dokumentai: TDS/SDS, COA formatas, atsekamumo arba pakeitimų kontrolės lūkesčiai
